用途と使用方法からみる医療機器の分類とは？

医療機器分類の考え方

医療機器は、薬機法に基づくリスク分類（クラスⅠ〜Ⅳ）だけでなく、その用途や用法からも整理できます。これは、医療機関や製造・販売事業者が適切に選択・使用するために重要な視点です。

用途による分類

医療機器の用途は、目的や役割によって大きく以下に分けられます。

• 診断用機器
  患者の状態や疾病の有無を調べるための機器。例：X線撮影装置、MRI、心電計。
• 治療用機器
  疾病や障害を改善、治療するための機器。例：人工呼吸器、レーザー治療装置、透析装置。
• 補助・支持用機器
  身体機能を補うための機器や器具。例：義足、補聴器、車いす。
• モニタリング用機器
  患者の状態を継続的に監視するための機器。例：血圧計、パルスオキシメータ。

用法による分類

同じ医療機器でも、使用方法によってリスクや管理方法が異なります。

• 非侵襲的機器
  体を切開したり体内に入れたりしないもの。例：外部測定型血圧計、赤外線体温計。
• 侵襲的機器（短期使用）
  一時的に体内に挿入して使用する機器。例：カテーテル、内視鏡。
• 侵襲的機器（長期使用）
  長期間体内に留置する機器。例：ペースメーカー、人工関節。

まとめ

医療機器は、リスク分類だけでなく、**何に使うか（用途）とどのように使うか（用法）**で整理すると、選択や管理の基準が明確になります。これにより、安全かつ効果的な使用が可能となります。