医療機器とは？薬機法が定める定義と4つの分類
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医療機器の定義
日本における医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」によって定義されています。薬機法では、疾病の診断・治療・予防に使用される器具や機械、これらに準ずる製品を「医療機器」と位置づけています。
例えば、CTスキャナーやペースメーカーなどの高度な電子機器から、注射器や体温計などの簡易な器具まで幅広く含まれます。
医療機器の分類
薬機法では、医療機器を「人体へのリスクの程度」に基づき、以下の4つに分類しています。
- クラスⅠ（一般医療機器）
- 身体へのリスクが極めて低い製品。例：手動式車いす、病院用ベッド、温度計。
- 製造販売業者の自己認証で市場に流通可能。
- クラスⅡ（管理医療機器）
- 一定のリスクがあるため、第三者認証機関の認証が必要。
- 例：電子血圧計、超音波診断装置、コンタクトレンズ。
- クラスⅢ（高度管理医療機器）
- 中程度のリスクがあり、厚生労働大臣の承認が必要。
- 例：ステント、人工骨、輸液ポンプ。
- クラスⅣ（高度管理医療機器：特にリスクが高いもの）
- 生命維持や重大な影響を及ぼす可能性があるため、最も厳格な承認が必要。
- 例：ペースメーカー、人工心臓弁、人工心肺装置。
まとめ
医療機器は、そのリスクに応じて規制レベルが異なり、製造・販売には厳密な基準や審査が設けられています。安全性と有効性を確保するためには、薬機法の定義と分類を理解し、適切な承認・認証手続きを踏むことが重要です。
